Watengenezaji wa Uswisi Kutoa Kwa Hiari Dawa Yao ya Kuzaliwa Makena Kutoka Sokoni

Mtengenezaji wa dawa ambayo haijathibitishwa, Makena, amesema itaondoa kwa hiari bidhaa hiyo kutoka Marekani Inayotengenezwa na Covis Pharma, yenye makao yake Uswizi, dawa hiyo inalenga kuzuia watoto kuzaliwa kabla ya wakati. 

Kampuni hiyo ilitoa tangazo hilo Jumanne, kulingana na Habari za ABC. Uamuzi wa kuondoa dawa hiyo umekuja baada ya takriban miaka minne tangu Makena kutoonyesha manufaa yoyote ya kuwasaidia akina mama kubeba mimba hadi mwisho.

Makena ni toleo la synthetic la progesterone ya homoni, muhimu kwa kudumisha ujauzito. Pia ni dawa pekee iliyoidhinishwa na FDA ili kupunguza hatari ya kuzaliwa kabla ya wakati.

Ikichukuliwa kwa njia ya sindano, dawa hiyo ni bango la changamoto ambazo FDA inapaswa kukabiliana nazo ili kuondoa dawa wakati mtengenezaji hatakubali.

Muda wa kuondolewa kwa dawa kwenye soko bado haujulikani. Covis alisema katika kutolewa kwake kwamba wasimamizi wa FDA walikataa pendekezo lake la kupunguza matumizi ya dawa hiyo kwa miezi kadhaa.

Kampuni hiyo ilisema kuwa nyongeza hiyo itawaruhusu wanawake walio kwenye maagizo kumaliza matibabu yao, ambayo huanza baada ya wiki 16 za ujauzito.

Walakini, katika jalada tofauti Jumatano, wadhibiti wa dawa wa FDA walipendekeza sana kufanya uondoaji huo "ufanikiwe mara moja," kulingana na duka. Wakala huo uliongeza kuwa hakukuwa na "madhara yoyote kutokana na kuacha Makena, kama vile dalili au dalili za kujiondoa."

Yote ilianza Oktoba katika mkutano wa hadhara ambapo washauri wa nje walihitimisha kuwa Makena hakuwa na uwezo wa kuthibitisha ufanisi wake na idhini yake inapaswa kufutwa. Jopo hilo halikushawishika bila kujali saa za mawasilisho na mjadala uliotolewa na Covis akijaribu kuthibitisha dawa hiyo inaweza kuwa muhimu kwa kikundi kidogo cha wanawake.

Ikumbukwe kwamba vikao kama hivi ni vya nadra sana na hufanyika tu baada ya mtengenezaji wa dawa kupinga maombi ya awali ya FDA ya kuondoa dawa yake.

"Wakati tunasimama kwenye wasifu mzuri wa hatari ya faida ya Makena, ikiwa ni pamoja na ufanisi wake kwa wanawake walio katika hatari kubwa ya kuzaliwa kabla ya wakati, tunatafuta kuondoa bidhaa hiyo kwa hiari na kufanya kazi na FDA ili kusuluhisha hali ya utulivu," alisema Raghav Chari. Afisa mkuu wa habari wa Covis, katika taarifa, Habari za CBS taarifa.

Mtengenezaji wa dawa za kulevya alisema "inaendelea kuwa tayari kufanya kazi kwa ushirikiano na wakala," licha ya kutokuwepo kwa muda uliowekwa.

Makena alipewa kibali cha kuharakishwa mwaka 2011 na FDA. Uamuzi huo ulitokana na uchunguzi mdogo wa wanawake ambao walikuwa na historia ya kujifungua mapema. Uidhinishaji huo ulitolewa kwa sharti kwamba uchunguzi mkubwa zaidi wa ufuatiliaji utafanywa ili kudhibitisha ufanisi wa dawa hiyo.

Mnamo mwaka wa 2019, utafiti wa kimataifa uliohusisha wagonjwa 1,700 ulipata dawa haikupunguza kuzaliwa kabla ya wakati wala kusababisha matokeo bora kwa watoto.

Licha ya matokeo hayo, wataalamu wa masuala ya uzazi, wakiwemo wanachama wa Chuo cha Madaktari wa Kizazi cha Marekani na Madaktari wa Magonjwa ya Wanawake, wanapendelea kuwekwa sokoni kwa dawa inayodungwa kila wiki hadi utafiti zaidi utakapofanywa.

Kikundi hicho kilisema kuwa miongozo yake itafanya kazi hadi FDA ifanye uamuzi wa mwisho.

"Ni muhimu kwamba hatua zingine zinazofaa kutambuliwa ili kuzuia kuzaliwa mara kwa mara kabla ya wakati kwa afya na ustawi wa wagonjwa wetu na familia zao," kikundi hicho kilisema katika taarifa.

Chanzo cha matibabu cha kila siku