Производитель недоказанного препарата Makena заявил, что добровольно уберет этот продукт из США. Произведенный компанией Covis Pharma, базирующейся в Швейцарии, препарат предназначен для предотвращения преждевременных родов.
Об этом компания сообщила во вторник. Новости АВС. Решение об отмене препарата было принято спустя почти четыре года после того, как Makena не смогла показать никакой пользы, помогая матерям вынашивать беременность.
Makena — это синтетическая версия гормона прогестерона, жизненно важного для поддержания беременности. Кроме того, это единственный препарат, одобренный FDA для снижения риска преждевременных родов.
Принимаемый через инъекцию, препарат является образцом проблем, с которыми сталкивается FDA, чтобы отозвать лекарство, когда производитель не дает согласия.
Сроки удаления препарата с рынка остаются неясными. Covis сообщила в своем релизе, что регулирующие органы FDA отклонили ее предложение сократить использование препарата в течение нескольких месяцев.
Компания заявила, что продление позволит женщинам, которые находятся на рецепте, закончить курс лечения, который начинается после 16 недель беременности.
Тем не менее, в отдельной заявке в среду регуляторы FDA настоятельно рекомендовали сделать отзыв «немедленным вступлением в силу», согласно выходу. Агентство добавило, что не было никакого разумного «вреда от прекращения приема Makena, такого как признаки или симптомы отмены».
Все началось в октябре на публичном собрании, когда сторонние консультанты пришли к выводу, что Makena не смогла доказать свою эффективность и ее одобрение следует отозвать. Группа не была убеждена, несмотря на многочасовые презентации и дебаты, проведенные Ковисом, пытающимся доказать, что препарат может быть полезен для подгруппы женщин.
Следует отметить, что такие слушания очень редки и происходят только после того, как производитель лекарств возражает против первоначальных запросов FDA об удалении своего препарата.
«Несмотря на то, что мы поддерживаем благоприятный профиль пользы и риска Makena, включая его эффективность у женщин с самым высоким риском преждевременных родов, мы стремимся добровольно отозвать продукт и работать с FDA, чтобы добиться упорядоченного прекращения», — сказал Рагхав Чари. Об этом сообщил главный информационный директор Covis. Новости Си-Би-Эс сообщил.
Производитель лекарств заявил, что «по-прежнему готов сотрудничать с агентством», несмотря на тупиковую ситуацию по срокам.
Makena получила ускоренное одобрение FDA в 2011 году. Решение было принято на основании небольшого исследования женщин, у которых в анамнезе были ранние роды. Одобрение было дано при условии, что будет проведено более крупное последующее исследование для подтверждения эффективности препарата.
В 2019 году международное исследование с участием 1700 пациентов выявило лекарство не уменьшило число преждевременных родов и не привело к более здоровым исходам для детей.
Несмотря на результаты, специалисты в области репродуктивной медицины, в том числе члены Американского колледжа акушеров и гинекологов, выступают за то, чтобы препарат, вводимый еженедельно, оставался на рынке до тех пор, пока не будут проведены дальнейшие исследования.
Группа заявила, что ее рекомендации будут действовать до тех пор, пока FDA не примет окончательное решение.
«Очень важно определить другие эффективные меры для предотвращения повторных преждевременных родов для здоровья и благополучия наших пациентов и их семей», — говорится в заявлении группы.
Медицинский ежедневный источник
Russian 
English 
German 
French 
Italian 
Swahili