Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) заявило в четверг, что отзывает разрешение на экстренное использование препарата от Covid-19, поскольку он вряд ли будет эффективен против новых вариантов, циркулирующих среди населения.
Речь идет о препарате «Эвушельд», производимом британско-шведской фармацевтической и биотехнологической компанией AstraZeneca. Впервые он был разрешен в декабре 2021 года в качестве доконтактной профилактики SARS-COV-2 для лиц с ослабленным иммунитетом, поскольку они с меньшей вероятностью будут вырабатывать антитела в результате вакцинации, согласно данным. ABCНовости.
Это тип лечение моноклональными антителами, содержащий антитела, вырабатываемые в лаборатории и имитирующие те, которые организм естественным образом вырабатывает при встрече с вирусом. Это комбинация двух антител, тиксагевимаба и цилгавимаба, которые связываются с шиповым белком вируса, вызывающего COVID-19, и предотвращают его проникновение и инфицирование клеток.
По данным FDA, Evusheld не нейтрализует несколько подвариантов омикрон, включая BQ.1, BQ.1.1, BF.7, BF.11, BA.5.2.6, BA.4.6, BA.2.75.2, XBB и XBB.1.5. в пресс-релиз.
Считается, что эти подварианты являются причиной случаев заболевания 90% в США. Центры по контролю и профилактике заболеваний.
«Это означает, что Evusheld не сможет обеспечить защиту от развития COVID-19 в случае воздействия этих вариантов», — говорится в пресс-релизе FDA.
«Сегодняшние действия по ограничению использования Evusheld предотвращают подвергание пациентов возможным побочным эффектам Evusheld, таким как аллергические реакции, которые могут быть потенциально серьезными, в то время как менее 10% циркулирующих в США вариантов, вызывающих инфекцию, восприимчивы к продукту. - продолжился пресс-релиз.
FDA ранее уже затрагивало эту тему. 6 января FDA заявило, что скептически относится к тому, что Evusehld сможет нейтрализовать подвариант XBB.1.5 «из-за его сходства с вариантами, которые не нейтрализуются Evusheld», сообщило издание.
Между тем, AstraZeneca сообщила в сообщении заявление что он будет продолжать сотрудничать с решениями FDA.
«AstraZeneca продолжит работать с FDA и другими органами здравоохранения над сбором, оценкой и обменом соответствующими данными, касающимися вариантов Evusheld и SARS-CoV-2», — говорится в заявлении. «В настоящее время Evusheld остается авторизованным в других странах, где он одобрен для доконтактной профилактики и лечения COVID-19, включая ЕС и Японию».
Несмотря на отзыв статуса разрешения на экстренное использование препарата, FDA посоветовало поставщикам препарата пока не выбрасывать свою продукцию.
«Правительство США рекомендует предприятиям и поставщикам, использующим Evusheld, сохранять всю продукцию на случай, если варианты SARS-CoV-2, нейтрализуемые Evusheld, станут более распространенными в США в будущем», — говорится в пресс-релизе FDA.
Медицинский ежедневный источник
Russian 
English 
German 
French 
Italian 
Swahili