Профилактика РСВ у новорожденных

Бейфортус (генерическое название: Нирсевимаб) был одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) 17 июля 2023 года. Бейфортус — это моноклональное антитело длительного действия, предназначенное для защиты новорожденных и детей грудного возраста от инфекции, вызванной респираторно-синцитиальным вирусом (РСВ) при медицинском вмешательстве. . Для целей испытаний препарата Бейфортус «посещение врача» относится к любой инфекции RSV, требующей посещения врача в офисе, неотложной помощи или больнице.
РСВ является наиболее распространенной причиной инфекций нижних отделов легких у детей в возрасте до одного года. Эти типы легочных инфекций включают бронхиолит и/или пневмонию. Бронхиолит часто начинается с насморка и кашля, но может ухудшиться, включая учащенное дыхание, хрипы, хрипы и необходимость усерднее дышать. Младенцы подвержены риску развития апноэ, которое определяется как временная пауза в дыхании или отсутствие дыхания более 20 секунд.

По данным Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC), RSV ежегодно вызывает около 2,1 миллиона внебольничных посещений врача у детей в возрасте до 5 лет.¹ а также 58 000–80 000 госпитализаций ежегодно в той же возрастной группе. (^1,2,3) Ежегодно они сообщают о 100-300 случаях смерти детей младше 5 лет из-за РСВ.⁴
Новорожденные и младенцы в возрасте до шести месяцев, а также недоношенные (до 35 недель беременности) подвергаются наибольшему риску заражения достаточно тяжелой инфекцией, требующей госпитализации. Эти инфекции RSV обычно требуют тщательного наблюдения за дыханием маленького ребенка. Госпитализированному младенцу или ребенку может потребоваться поддержка дыхания, лекарства и внутривенная инфузионная поддержка в худшем периоде заболевания.

Бейфортус был создан для предотвращения тяжелой инфекции РСВ у младенцев в течение первого сезона РСВ, когда они подвергаются наибольшему риску осложнений, вызванных вирусом. Согласно пресс-релизу производителя Sanofi: «Разовый прием Бейфортуса был разработан с учетом начала сезона РСВ для младенцев, рожденных до сезона, или при рождении для тех, кто родился во время сезона РСВ. В клинических испытаниях Бейфортус помог предотвратить RSV LRTD (болезнь нижних дыхательных путей), требующую медицинской помощи, во всех изученных популяциях младенцев, включая детей, родившихся здоровыми в срок, поздно недоношенными или недоношенными, или с особыми состояниями здоровья, которые делают их уязвимыми к тяжелому заболеванию RSV. Заболевание RSV, требующее медицинской помощи, включало посещение врача, неотложную помощь, посещение отделения неотложной помощи и госпитализацию».⁵

Консультативный комитет по практике иммунизации (ACIP) и Американская академия педиатрии (AAP) в настоящее время рекомендуют Бейфортус всем младенцам в возрасте до 8 месяцев во время или вступающем в первый сезон RSV. Федеральное правительство вмешалось, чтобы покрыть расходы на лекарства во внебольничных условиях для детей, участвующих в программе вакцинации детей (VFC). Программа VFC обычно помогает обеспечить вакцинами детей, чьи опекуны иначе не смогли бы себе их позволить. Частные страховщики не определили, какую часть предполагаемой стоимости $415 они планируют покрыть.

Это оставляет больницам и частным медицинским практикам возможность определить, как лучше всего использовать это лекарство, что приводит к беспокойству по поводу доступа и справедливости. Поставщики медицинских услуг, предлагающие услугу Beyfortus, покрываемую VFC, в своих офисах, также должны предлагать ее пациентам с частной страховкой. Это означает, что за предложение этого лекарства придется платить от тысяч до миллиона долларов. Затраты, которые не могут быть возмещены большинством больниц или практик. Затем на местном уровне, вероятно, будут приниматься решения о том, предлагать ли Бейфортус какому-либо ребенку, что в лучшем случае приведет к тому, что распределение будет непостоянным, а в худшем - к исключению тех, кто живет в менее богатых районах.

Бейфортус снижает риск заражения RSV, требующего медицинской помощи, примерно на 70-75% по сравнению с плацебо.⁶ Несмотря на эти данные, к анализу затрат и выгод необходимо отнестись серьезно. Для любого родителя, у которого есть больной или госпитализированный ребенок с РСВ, профилактика этого заболевания не будет слишком высокой. Больницы по всей стране сталкиваются с серьезными финансовыми трудностями, а доступ к медицинской помощи значительно ограничен, особенно в сельской местности. Ранее в этом году в отчете Центра качества здравоохранения и реформы оплаты подчеркивался риск закрытия дополнительных больниц в ближайшем будущем: «За последнее десятилетие закрылись более 100 сельских больниц, а еще более 600 сельских больниц — более 301ТП3Т всех сельских больниц страны — находятся под угрозой закрытия в ближайшее время. Сельские больницы находятся под угрозой закрытия, поскольку теряют деньги, оказывая услуги пациентам. В прошлом многие больницы получали гранты, местные налоговые поступления или субсидии от других предприятий, которые компенсировали эти потери, но нет никакой гарантии, что эти средства будут по-прежнему доступны или достаточны для покрытия более высоких расходов, которые несут больницы. Миллионы людей могут пострадать, если эти больницы закроются».⁷

Пока страховщики, правительство и поставщики медицинских услуг учитывают эти сложные факторы, сезон RSV быстро приближается. Вполне вероятно, что полная реализация и доступность Бейфортуса не будут оценены по достоинству в предстоящем сезоне RSV.

Цитируемые работы:

Медицинский ежедневный источник