Prevenzione dell'RSV nei neonati

Beyfortus (nome generico: Nirsevimab) è stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti il 17 luglio 2023. Beyfortus è un anticorpo monoclonale a lunga durata d'azione progettato per proteggere neonati e bambini dall'infezione da virus respiratorio sinciziale (RSV) assistito dal medico. . Ai fini delle sperimentazioni sui farmaci Beyfortus, “assistenza medica” si riferisce a qualsiasi infezione da RSV che richieda la visita di un medico in studio, cure urgenti o ospedale.
L’RSV è la causa più comune di infezioni polmonari inferiori nei bambini di età inferiore a un anno. Questi tipi di infezioni polmonari includono bronchiolite e/o polmonite. La bronchiolite spesso inizia con naso che cola e tosse, ma può peggiorare fino a includere una frequenza respiratoria più rapida, respiro sibilante, crepitii e la necessità di sforzarsi di più per respirare. I neonati corrono il rischio di sviluppare apnea, definita come una pausa temporanea nella respirazione o l'assenza di respirazione per più di 20 secondi.

Secondo i Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC), l’RSV provoca ogni anno circa 2,1 milioni di visite mediche non ospedaliere nei bambini di età inferiore a 5 anni.¹ così come 58.000-80.000 ricoveri ogni anno nella stessa fascia di età. (^1,2,3) Ogni anno vengono segnalati 100-300 decessi di bambini di età inferiore a 5 anni dovuti a RSV.⁴
I neonati e i bambini di età inferiore a sei mesi e quelli nati prematuri (prima delle 35 settimane di gestazione) corrono il rischio più elevato di contrarre un’infezione abbastanza grave da richiedere il ricovero ospedaliero. Queste infezioni da RSV di solito richiedono un attento monitoraggio della respirazione del bambino. Il neonato o il bambino ricoverato potrebbe aver bisogno di supporto respiratorio, farmaci e supporto di liquidi per via endovenosa (IV) durante la fase peggiore della malattia.

Beyfortus è stato creato per prevenire una grave infezione da RSV nei neonati durante la loro prima stagione di RSV, quando sono a maggior rischio di complicazioni dovute al virus. Secondo un comunicato stampa del produttore Sanofi: “La singola somministrazione di Beyfortus è stata sviluppata per corrispondere all'inizio della stagione del RSV per i bambini nati prima della stagione o alla nascita per i nati durante la stagione del RSV. Negli studi clinici, Beyfortus ha contribuito a prevenire l’RSV LRTD [malattia del tratto respiratorio inferiore] che richiedeva cure mediche in tutte le popolazioni infantili studiate, compresi quelli nati sani a termine, pretermine tardivo o pretermine, o con condizioni di salute specifiche che li rendono vulnerabili alla grave malattia da RSV. La malattia da RSV che richiede cure mediche comprende studi medici, cure urgenti, visite al pronto soccorso e ricoveri ospedalieri.⁵

Il Comitato consultivo sulle pratiche di immunizzazione (ACIP) e l’American Academy of Pediatrics (AAP) stanno ora raccomandando Beyfortus a tutti i bambini di età inferiore a 8 mesi durante o che iniziano la loro prima stagione di RSV. Il governo federale è intervenuto per coprire i costi dei farmaci in ambito extraospedaliero per i bambini iscritti al programma Vaccine for Children (VFC). Il Programma VFC generalmente aiuta a fornire vaccini ai bambini i cui caregiver potrebbero altrimenti non essere in grado di permetterseli. Gli assicuratori privati non hanno determinato quale parte del presunto costo $415 intendono coprire.

Ciò lascia agli ospedali e agli studi medici privati il compito di determinare il modo migliore per utilizzare questo farmaco, il che porta a preoccupazioni sull’accesso e sull’equità. I fornitori che offrono il Beyfortus coperto da VFC nei loro uffici devono offrirlo anche ai pazienti con un'assicurazione privata. Ciò significa pagare da migliaia a oltre un milione di dollari per offrire questo farmaco. Un costo che potrebbe non essere recuperato dalla maggior parte degli ospedali o degli studi medici. Le decisioni verranno quindi probabilmente prese a livello locale se offrire o meno Beyfortus a qualsiasi bambino, il che renderà la distribuzione variabile nella migliore delle ipotesi e escluderà quelli che vivono nelle aree meno ricche nella peggiore.

Beyfortus riduce il rischio di infezione da RSV che richiede cure mediche di circa 70-75% rispetto al placebo.⁶ Nonostante questi dati, l’analisi costi-benefici deve essere presa sul serio. Per qualsiasi genitore con un bambino malato o ricoverato in ospedale con RSV, non vi è alcun costo troppo alto per prevenire tale malattia. Gli ospedali a livello nazionale si trovano ad affrontare gravi vincoli finanziari, con l’accesso alle cure notevolmente messo a dura prova, soprattutto nelle zone rurali. All’inizio di quest’anno, un rapporto del Center for Healthcare Quality and Payment Reform ha evidenziato il rischio che altri ospedali chiudano nel prossimo futuro: “Più di 100 ospedali rurali hanno chiuso negli ultimi dieci anni, e più di 600 altri ospedali rurali – oltre 30% di tutti gli ospedali rurali del paese – rischiano di chiudere nel prossimo futuro. Gli ospedali rurali rischiano di chiudere perché perdono denaro fornendo servizi ai pazienti. In passato, molti ospedali hanno ricevuto sovvenzioni, entrate fiscali locali o sussidi da altre aziende che hanno compensato queste perdite, ma non vi è alcuna garanzia che questi fondi continueranno a essere disponibili o sufficienti a coprire i costi più elevati che gli ospedali stanno affrontando. Milioni di persone potrebbero essere danneggiate direttamente se questi ospedali chiudessero”.⁷

Mentre gli assicuratori, il governo e gli operatori sanitari considerano questi fattori complessi, la stagione dell’RSV si sta rapidamente avvicinando. È molto probabile che la piena implementazione e disponibilità di Beyfortus non saranno apprezzate durante la prossima stagione RSV.

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Fonte quotidiana medica