La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha dichiarato giovedì che ritirerà l’autorizzazione all’uso di emergenza per un farmaco Covid-19 poiché è improbabile che sia efficace contro le nuove varianti circolanti nella popolazione.
Il farmaco in questione è l’Evusheld, prodotto dalla società farmaceutica e biotecnologica britannico-svedese AstraZeneca. È stato autorizzato per la prima volta nel dicembre 2021 come profilassi pre-esposizione contro la SARS-COV-2 per soggetti immunocompromessi poiché hanno meno probabilità di produrre anticorpi dalla vaccinazione, come da ABCNews.
È un tipo di trattamento con anticorpi monoclonali, contenente anticorpi prodotti in laboratorio che imitano quelli che il corpo genera naturalmente quando incontra il virus. Si tratta di una combinazione di due anticorpi, tixagevimab e cilgavimab, che si legano alla proteina “spike” del virus che causa il Covid-19 e gli impedisce di entrare e infettare le cellule.
Evusheld non neutralizza diverse sottovarianti di omicron tra cui BQ.1, BQ.1.1, BF.7, BF.11, BA.5.2.6, BA.4.6, BA.2.75.2, XBB e XBB.1.5, ha affermato la FDA in un comunicato stampa.
Si ritiene che queste sottovarianti siano la causa dei casi di 90% negli Stati Uniti, secondo l' Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie.
"Ciò significa che non si prevede che Evusheld fornisca protezione contro lo sviluppo di COVID-19 se esposto a tali varianti", ha affermato la FDA nel comunicato stampa.
“L’azione odierna volta a limitare l’uso di Evusheld previene l’esposizione dei pazienti a possibili effetti collaterali di Evusheld, come reazioni allergiche, che possono essere potenzialmente gravi, in un momento in cui meno di 10% delle varianti circolanti negli Stati Uniti che causano l’infezione sono sensibili al prodotto, ” continua il comunicato stampa.
La FDA aveva già toccato questo argomento. Il 6 gennaio, la FDA ha affermato di essere scettica sul fatto che Evusehld sarebbe in grado di neutralizzare la sottovariante XBB.1.5 "a causa della sua somiglianza con le varianti che non sono neutralizzate da Evusehld", ha riferito il punto vendita.
Intanto AstraZeneca ha detto in a dichiarazione che continuerà a collaborare con le decisioni della FDA.
"AstraZeneca continuerà a collaborare con la FDA e altre autorità sanitarie per raccogliere, valutare e condividere dati rilevanti riguardanti le varianti Evusheld e SARS-CoV-2", si legge nella dichiarazione. “Evusheld attualmente rimane autorizzato in altri paesi in cui è approvato per la profilassi e il trattamento pre-esposizione al COVID-19, tra cui l’UE e il Giappone”.
Nonostante abbia revocato lo status di autorizzazione all’uso di emergenza del farmaco, la FDA ha consigliato ai fornitori del farmaco di non scartare ancora i loro prodotti.
"Il governo degli Stati Uniti raccomanda che le strutture e i fornitori di Evusheld conservino tutti i prodotti nel caso in cui le varianti SARS-CoV-2 neutralizzate da Evusheld diventino più diffuse negli Stati Uniti in futuro", ha affermato la FDA nel suo comunicato stampa.
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