Il produttore di un farmaco non testato, Makena, ha dichiarato che ritirerà volontariamente il prodotto dagli Stati Uniti. Prodotto da Covis Pharma, con sede in Svizzera, il farmaco è destinato a prevenire le nascite premature.
La società ha fatto l'annuncio martedì, secondo Notizie dell'ABC. La decisione di eliminare il farmaco arriva dopo quasi quattro anni da quando Makena non ha dimostrato alcun beneficio nell'aiutare le madri a portare a termine la gravidanza.
Makena è una versione sintetica dell'ormone progesterone, vitale per il mantenimento della gravidanza. È anche l’unico farmaco con l’approvazione della FDA per ridurre il rischio di parto prematuro.
Assunto tramite iniezione, il farmaco è l’emblema delle sfide che la FDA deve affrontare per ritirare un farmaco quando il produttore non è consenziente.
La tempistica per il ritiro del farmaco dal mercato rimane oscura. Covis ha affermato nel suo comunicato che i regolatori della FDA hanno respinto la sua proposta di ridurre l'uso del farmaco per diversi mesi.
La società ha affermato che l’estensione consentirebbe alle donne che assumono la prescrizione di terminare il ciclo di trattamento, che inizia dopo 16 settimane di gravidanza.
Tuttavia, in un documento separato mercoledì, gli enti regolatori dei farmaci della FDA hanno fortemente raccomandato di rendere il ritiro “immediatamente efficace”, secondo il quotidiano. L’agenzia ha aggiunto che non vi è alcun ragionevole “danno derivante dalla sospensione di Makena, come segni o sintomi di astinenza”.
Tutto è iniziato in ottobre in un incontro pubblico quando i consulenti esterni hanno concluso che Makena non era in grado di dimostrare la sua efficacia e la sua approvazione doveva essere revocata. Il gruppo di esperti non era convinto, nonostante le ore di presentazioni e dibattiti portati avanti da Covis nel tentativo di dimostrare che il farmaco potrebbe essere utile per un sottogruppo di donne.
Va notato che udienze come queste sono molto rare e hanno luogo solo dopo che un produttore farmaceutico si è opposto alle richieste iniziali della FDA di rimuovere il suo farmaco.
"Mentre sosteniamo il favorevole profilo rischio-beneficio di Makena, inclusa la sua efficacia nelle donne a più alto rischio di parto pretermine, stiamo cercando di ritirare volontariamente il prodotto e di collaborare con la FDA per effettuare una liquidazione ordinata", ha affermato Raghav Chari, Il chief information officer di Covis, in un comunicato, Notizie della CBS segnalato.
L’azienda farmaceutica ha affermato che “rimane pronta a lavorare in cooperazione con l’agenzia”, nonostante un’impasse sui tempi.
Makena ha ottenuto l'approvazione accelerata nel 2011 dalla FDA. La decisione si basava su un piccolo studio condotto su donne che avevano una storia di parti precoci. L'approvazione è stata data a condizione che venisse condotto uno studio di follow-up più ampio per confermare l'efficacia del farmaco.
Nel 2019, uno studio internazionale che ha coinvolto 1.700 pazienti ha scoperto che farmaco né hanno ridotto le nascite premature né hanno portato a risultati più sani per i bambini.
Nonostante i risultati, gli specialisti della riproduzione, compresi i membri dell’American College of Obstetricians and Gynecologists, sono favorevoli a mantenere il farmaco iniettato settimanalmente sul mercato fino a quando non verranno condotte ulteriori ricerche.
Il gruppo ha dichiarato che le sue linee guida saranno efficaci finché la FDA non prenderà una decisione definitiva.
"È fondamentale che vengano identificati altri interventi efficaci per prevenire le recidive di nascite premature per la salute e il benessere dei nostri pazienti e delle loro famiglie", ha affermato il gruppo in una nota.
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