Le fabricant d'un médicament non éprouvé, Makena, a déclaré qu'il retirerait volontairement le produit des États-Unis. Fabriqué par Covis Pharma, basée en Suisse, le médicament est destiné à prévenir les naissances prématurées.
La société a fait cette annonce mardi, selon Actualités ABC. La décision de supprimer le médicament intervient après près de quatre ans, puisque Makena n'a pu démontrer aucun bénéfice pour aider les mères à mener leur grossesse à terme.
Makena est une version synthétique de l’hormone progestérone, essentielle au maintien d’une grossesse. C’est également le seul médicament approuvé par la FDA pour réduire le risque d’accouchement prématuré.
Pris par injection, le médicament est l’exemple type des défis auxquels la FDA doit faire face pour retirer un médicament lorsque le fabricant n’y consent pas.
Le calendrier du retrait du médicament du marché reste obscur. Covis a déclaré dans son communiqué que les régulateurs de la FDA avaient rejeté sa proposition de réduire l'utilisation du médicament sur plusieurs mois.
La société a déclaré que cette prolongation permettrait aux femmes sous ordonnance de terminer leur traitement, qui commence après 16 semaines de grossesse.
Cependant, dans un dossier distinct mercredi, les régulateurs pharmaceutiques de la FDA ont fortement recommandé de rendre le retrait « immédiatement effectif », selon le média. L’agence a ajouté qu’il n’y avait aucun « préjudice raisonnable lié à l’arrêt de Makena, tel que des signes ou des symptômes de sevrage ».
Tout a commencé en octobre lors d'une réunion publique lorsque des conseillers extérieurs ont conclu que Makena n'était pas en mesure de prouver son efficacité et que son approbation devait être révoquée. Le panel n’a pas été convaincu, malgré les heures de présentations et de débats proposés par Covis essayant de prouver que le médicament pouvait être utile à un sous-groupe de femmes.
Il convient de noter que de telles audiences sont très rares et n’ont lieu qu’après qu’un fabricant de médicaments s’est opposé aux demandes initiales de la FDA visant à retirer son médicament.
"Bien que nous maintenions le profil bénéfice-risque favorable de Makena, y compris son efficacité chez les femmes présentant le risque le plus élevé d'accouchement prématuré, nous cherchons à retirer volontairement le produit et à travailler avec la FDA pour effectuer une cessation ordonnée", a déclaré Raghav Chari, Le directeur de l'information de Covis, dans un communiqué, Nouvelles de la SCB signalé.
Le fabricant de médicaments a déclaré qu’il « restait prêt à travailler en coopération avec l’agence », malgré une impasse sur le calendrier.
Makena a obtenu une approbation accélérée en 2011 par la FDA. La décision reposait sur une petite étude menée auprès de femmes ayant des antécédents d’accouchements précoces. L'approbation a été donnée à la condition qu'une étude de suivi plus large soit menée pour confirmer l'efficacité du médicament.
En 2019, une étude internationale portant sur 1 700 patients a révélé que médicament ni réduit les naissances prématurées ni abouti à des résultats plus sains pour les bébés.
Malgré les résultats, les spécialistes de la reproduction, notamment les membres du Collège américain des obstétriciens et gynécologues, sont favorables au maintien sur le marché du médicament injecté chaque semaine jusqu'à ce que des recherches plus approfondies soient menées.
Le groupe a déclaré que ses lignes directrices seront efficaces jusqu'à ce que la FDA prenne une décision finale.
"Il est essentiel que d'autres interventions efficaces soient identifiées pour prévenir les naissances prématurées récurrentes pour la santé et le bien-être de nos patients et de leurs familles", a déclaré le groupe dans un communiqué.
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