Der Hersteller eines noch nicht erprobten Medikaments, Makena, hat erklärt, dass er das Produkt freiwillig aus den USA entfernen wird. Das von Covis Pharma mit Sitz in der Schweiz hergestellte Medikament soll Frühgeburten verhindern.
Das gab das Unternehmen am Dienstag bekannt abc Nachrichten. Die Entscheidung, das Medikament abzusetzen, fällt nach fast vier Jahren, da Makena keinen Nutzen für die Unterstützung von Müttern beim Austragen einer Schwangerschaft nachweisen konnte.
Makena ist eine synthetische Version des Hormons Progesteron, das für die Aufrechterhaltung einer Schwangerschaft unerlässlich ist. Es ist außerdem das einzige von der FDA zugelassene Medikament, das das Risiko einer Frühgeburt senkt.
Das durch Injektion eingenommene Medikament ist das Aushängeschild der Herausforderungen, denen sich die FDA stellen muss, um ein Medikament vom Markt zu nehmen, wenn der Hersteller nicht zustimmt.
Der Zeitplan für die Rücknahme des Medikaments vom Markt bleibt unklar. Covis sagte in seiner Pressemitteilung, dass die Aufsichtsbehörden der FDA ihren Vorschlag, den Drogenkonsum über mehrere Monate hinweg einzuschränken, abgelehnt hätten.
Das Unternehmen sagte, die Verlängerung würde es Frauen, die das Rezept erhalten, ermöglichen, ihre Behandlung, die nach der 16. Schwangerschaftswoche beginnt, zu beenden.
Allerdings empfahlen die Arzneimittelaufsichtsbehörden der FDA in einer separaten Einreichung am Mittwoch nachdrücklich, den Entzug „sofort wirksam“ zu machen, so die Verkaufsstelle. Die Agentur fügte hinzu, dass durch das Absetzen von Makena kein vernünftiger „Schaden entstanden sei, etwa Anzeichen oder Symptome eines Entzugs“.
Alles begann im Oktober in einer öffentlichen Sitzung, als externe Berater zu dem Schluss kamen, dass Makena seine Wirksamkeit nicht nachweisen könne und seine Zulassung widerrufen werden sollte. Das Gremium war trotz stundenlanger Präsentationen und Debatten, die Covis vorgebracht hatte, um zu beweisen, dass das Medikament für eine Untergruppe von Frauen nützlich sein könnte, nicht überzeugt.
Es ist zu beachten, dass Anhörungen wie diese sehr selten sind und nur dann stattfinden, wenn ein Arzneimittelhersteller sich den anfänglichen Anträgen der FDA zur Entfernung seines Arzneimittels widersetzt.
„Obwohl wir zum günstigen Nutzen-Risiko-Profil von Makena stehen, einschließlich seiner Wirksamkeit bei Frauen mit dem höchsten Frühgeburtsrisiko, versuchen wir, das Produkt freiwillig vom Markt zu nehmen und mit der FDA zusammenzuarbeiten, um eine geordnete Abwicklung herbeizuführen“, sagte Raghav Chari, Der Chief Information Officer von Covis sagte in einer Erklärung: CBS-Nachrichten gemeldet.
Der Arzneimittelhersteller sagte, er sei „weiterhin bereit, mit der Behörde zusammenzuarbeiten“, obwohl der Zeitrahmen feststecke.
Makena erhielt 2011 von der FDA eine beschleunigte Zulassung. Die Entscheidung basierte auf einer kleinen Studie mit Frauen, die in der Vergangenheit Frühgeburten hatten. Die Zulassung erfolgte unter der Bedingung, dass eine größere Folgestudie durchgeführt wird, um die Wirksamkeit des Arzneimittels zu bestätigen.
Im Jahr 2019 ergab eine internationale Studie mit 1.700 Patienten das Arzneimittel weder die Zahl der Frühgeburten verringert noch eine gesündere Entwicklung für die Babys bewirkt.
Ungeachtet der Ergebnisse sind Reproduktionsspezialisten, darunter Mitglieder des American College of Obstetricians and Gynecologists, dafür, das wöchentlich injizierte Medikament auf dem Markt zu belassen, bis weitere Forschungen durchgeführt werden.
Die Gruppe gab an, dass ihre Richtlinien gültig bleiben, bis die FDA eine endgültige Entscheidung trifft.
„Für die Gesundheit und das Wohlbefinden unserer Patienten und ihrer Familien ist es von entscheidender Bedeutung, dass andere wirksame Interventionen identifiziert werden, um wiederkehrende Frühgeburten zu verhindern“, sagte die Gruppe in einer Erklärung.
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