RSV-Prävention bei Neugeborenen

Beyfortus (generischer Name: Nirsevimab) wurde am 17. Juli 2023 von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassen. Beyfortus ist ein langwirksamer monoklonaler Antikörper, der Neugeborene und Säuglinge vor einer medizinisch betreuten Infektion mit dem Respiratory Syncytial Virus (RSV) schützen soll . Für die Zwecke der Beyfortus-Medikamentenstudien bezieht sich „medizinisch betreut“ auf jede RSV-Infektion, die einen Arztbesuch in der Praxis, in der Notaufnahme oder im Krankenhaus erfordert.
RSV ist die häufigste Ursache für Infektionen der unteren Lunge bei Kindern unter einem Jahr. Zu diesen Arten von Lungeninfektionen gehören Bronchiolitis und/oder Lungenentzündung. Bronchiolitis beginnt oft mit einer laufenden Nase und Husten, kann sich aber verschlimmern und zu einer schnelleren Atemfrequenz, pfeifenden Atemgeräuschen, Knistern und einem erhöhten Atemaufwand führen. Bei Säuglingen besteht das Risiko einer Apnoe, die als vorübergehende Atempause oder Atemstillstand von mehr als 20 Sekunden definiert ist.

Nach Angaben der Centers for Disease Control and Prevention (CDC) verursacht RSV jedes Jahr etwa 2,1 Millionen Arztbesuche außerhalb von Krankenhäusern bei Kindern unter 5 Jahren¹ sowie 58.000–80.000 Krankenhauseinweisungen pro Jahr in derselben Altersgruppe. (^1,2,3) Sie berichten jährlich von 100–300 Todesfällen bei Kindern unter 5 Jahren aufgrund von RSV.⁴
Neugeborene und Säuglinge unter sechs Monaten sowie Frühgeborene (vor der 35. Schwangerschaftswoche) haben das höchste Risiko, eine Infektion zu erleiden, die so schwerwiegend ist, dass sie ins Krankenhaus eingeliefert werden muss. Diese RSV-Infektionen erfordern normalerweise eine genaue Überwachung der Atmung des Kleinkindes. Während der schlimmsten Phase der Krankheit benötigt der hospitalisierte Säugling oder das Kind möglicherweise Atemunterstützung, Medikamente und intravenöse (IV) Flüssigkeitszufuhr.

Beyfortus wurde entwickelt, um schwere RSV-Infektionen bei Säuglingen während ihrer ersten RSV-Saison zu verhindern, wenn bei ihnen das höchste Risiko für Komplikationen durch das Virus besteht. Laut einer Pressemitteilung des Herstellers Sanofi: „Die einmalige Verabreichung von Beyfortus wurde so entwickelt, dass sie bei Babys, die vor der Saison geboren wurden, mit dem Beginn der RSV-Saison korrespondiert, bzw. bei der Geburt bei Babys, die während der RSV-Saison geboren wurden.“ In klinischen Studien trug Beyfortus dazu bei, RSV-LRTD (Erkrankung der unteren Atemwege) zu verhindern, die eine medizinische Versorgung bei allen untersuchten Säuglingspopulationen erforderte, einschließlich derer, die zum Zeitpunkt der Geburt gesund zur Welt kamen, frühgeborene Kinder oder Frühgeborene oder mit bestimmten Gesundheitszuständen, die sie anfällig für eine schwere RSV-Erkrankung machen. Zu den RSV-Erkrankungen, die medizinische Versorgung erforderten, gehörten Arztpraxen, Notfallversorgung, Besuche in der Notaufnahme und Krankenhausaufenthalte.“⁵

Das Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) und die American Academy of Pediatrics (AAP) empfehlen Beyfortus jetzt allen Säuglingen unter 8 Monaten während oder am Beginn ihrer ersten RSV-Saison. Die Bundesregierung ist eingesprungen, um die Medikamentenkosten in außerklinischen Einrichtungen für Kinder zu übernehmen, die am Vaccine for Children (VFC)-Programm teilnehmen. Das VFC-Programm hilft im Allgemeinen bei der Bereitstellung von Impfstoffen für Kinder, deren Betreuer sich diese sonst möglicherweise nicht leisten könnten. Private Versicherer haben nicht festgelegt, wie viel der angeblichen $415-Kosten sie decken wollen.

Dies überlässt Krankenhäusern und privaten Arztpraxen die Entscheidung, wie sie dieses Medikament am besten einsetzen, was zu Bedenken hinsichtlich des Zugangs und der Gerechtigkeit führt. Anbieter, die das VFC-versicherte Beyfortus in ihren Praxen anbieten, müssen es auch privat versicherten Patienten anbieten. Das bedeutet, dass man zwischen Tausenden und über einer Million Dollar ausgeben muss, um dieses Medikament anzubieten. Ein Kostenaufwand, der von den meisten Krankenhäusern oder Praxen möglicherweise nicht gedeckt werden kann. Die Entscheidungen werden dann wahrscheinlich auf lokaler Ebene getroffen, ob Beyfortus einem Kind angeboten wird oder nicht, was dazu führt, dass die Verteilung im besten Fall unterschiedlich ausfällt und im schlimmsten Fall Kinder in weniger wohlhabenden Gegenden ausgeschlossen werden.

Beyfortus reduziert das Risiko einer RSV-Infektion, die ärztliche Hilfe erfordert, im Vergleich zu Placebo um etwa 70-75%.⁶ Trotz dieser Daten muss die Kosten-Nutzen-Analyse ernst genommen werden. Für alle Eltern mit einem erkrankten oder stationären Kind mit RSV sind die Kosten zur Vorbeugung dieser Krankheit nicht zu hoch. Krankenhäuser im ganzen Land sind mit erheblichen finanziellen Engpässen konfrontiert, und der Zugang zur Gesundheitsversorgung ist insbesondere in ländlichen Gebieten erheblich erschwert. Anfang des Jahres betonte ein Bericht des Center for Healthcare Quality and Payment Reform das Risiko, dass in naher Zukunft weitere Krankenhäuser geschlossen werden: „Mehr als 100 ländliche Krankenhäuser wurden im letzten Jahrzehnt geschlossen, und mehr als 600 weitere ländliche Krankenhäuser wurden geschlossen.“ 30% aller ländlichen Krankenhäuser im Land laufen Gefahr, in naher Zukunft geschlossen zu werden. Ländlichen Krankenhäusern droht die Schließung, weil sie bei der Erbringung von Dienstleistungen für Patienten Geld verlieren. In der Vergangenheit haben viele Krankenhäuser Zuschüsse, lokale Steuereinnahmen oder Subventionen von anderen Unternehmen erhalten, um diese Verluste auszugleichen. Es gibt jedoch keine Garantie dafür, dass diese Mittel weiterhin verfügbar sind oder ausreichen, um die höheren Kosten zu decken, mit denen Krankenhäuser konfrontiert sind. Millionen von Menschen könnten direkt geschädigt werden, wenn diese Krankenhäuser schließen würden.“⁷

Während Versicherer, Regierung und medizinische Anbieter diese komplexen Faktoren berücksichtigen, rückt die RSV-Saison immer näher. Es ist sehr wahrscheinlich, dass die vollständige Implementierung und Verfügbarkeit von Beyfortus in der kommenden RSV-Saison nicht geschätzt wird.

Zitierte Werke:

Medizinische tägliche Quelle