Die US-amerikanische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (FDA) gab am Donnerstag bekannt, dass sie die Notfallzulassung für ein Covid-19-Medikament zurückzieht, da es gegen in der Bevölkerung zirkulierende neue Varianten wahrscheinlich nicht wirksam sein wird.
Bei dem Medikament handelt es sich um Evusheld, hergestellt vom britisch-schwedischen Pharma- und Biotechnologieunternehmen AstraZeneca. Es wurde erstmals im Dezember 2021 als Präexpositionsprophylaxe gegen SARS-COV-2 für immungeschwächte Personen zugelassen, da bei ihnen die Wahrscheinlichkeit geringer ist, dass sie durch die Impfung Antikörper produzieren Abc Nachrichten.
Es ist eine Art von Behandlung mit monoklonalen Antikörpern, das Antikörper enthält, die in einem Labor hergestellt werden und denen nachahmen, die der Körper auf natürliche Weise erzeugt, wenn er auf das Virus trifft. Es handelt sich um eine Kombination aus zwei Antikörpern, Tixagevimab und Cilgavimab, die an das Spike-Protein des Virus binden, das COVID-19 verursacht, und verhindern, dass es in Zellen eindringt und diese infiziert.
Laut FDA neutralisiert Evusheld mehrere Omicron-Subvarianten nicht, darunter BQ.1, BQ.1.1, BF.7, BF.11, BA.5.2.6, BA.4.6, BA.2.75.2, XBB und XBB.1.5 in einem Pressemitteilung.
Es wird angenommen, dass diese Subvarianten die Ursache für 90%-Fälle in den USA sind, so die Zentren für Krankheitskontrolle und Prävention.
„Das bedeutet, dass Evusheld voraussichtlich keinen Schutz vor der Entwicklung von COVID-19 bietet, wenn es diesen Varianten ausgesetzt ist“, sagte die FDA in der Pressemitteilung.
„Die heutige Maßnahme zur Einschränkung der Verwendung von Evusheld verhindert, dass Patienten möglichen Nebenwirkungen von Evusheld wie allergischen Reaktionen ausgesetzt werden, die möglicherweise schwerwiegend sein können, und das zu einem Zeitpunkt, an dem weniger als 10% der in den USA zirkulierenden Varianten, die Infektionen verursachen, für das Produkt anfällig sind. “, heißt es in der Pressemitteilung weiter.
Die FDA hatte dieses Thema bereits zuvor angesprochen. Am 6. Januar erklärte die FDA, sie sei skeptisch, dass Evusehld die XBB.1.5-Subvariante „aufgrund ihrer Ähnlichkeit mit Varianten, die nicht von Evusheld neutralisiert werden“ neutralisieren könne, „aufgrund ihrer Ähnlichkeit mit Varianten, die nicht von Evusheld neutralisiert werden“, berichtete die Verkaufsstelle.
Unterdessen sagte AstraZeneca in einem Stellungnahme dass es weiterhin mit den Entscheidungen der FDA kooperieren wird.
„AstraZeneca wird weiterhin mit der FDA und anderen Gesundheitsbehörden zusammenarbeiten, um relevante Daten zu Evusheld- und SARS-CoV-2-Varianten zu sammeln, zu bewerten und weiterzugeben“, heißt es in der Erklärung. „Evusheld bleibt derzeit in anderen Ländern zugelassen, in denen es zur Präexpositionsprophylaxe und -behandlung von COVID-19 zugelassen ist, darunter in der EU und Japan.“
Obwohl die FDA den Notfallzulassungsstatus des Medikaments widerrufen hat, riet sie den Anbietern des Arzneimittels, ihre Produkte noch nicht zu verwerfen.
„Die US-Regierung empfiehlt, dass Einrichtungen und Anbieter mit Evusheld alle Produkte behalten, für den Fall, dass SARS-CoV-2-Varianten, die durch Evusheld neutralisiert werden, in Zukunft in den USA häufiger auftreten“, sagte die FDA in ihrer Pressemitteilung.
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